Clinical Trial Assistant / Gestionnaire d’essai clinique (H/F)

Job Description

Le/la CTA (Clinical Trial
Assistant) ou gestionnaire d’essai clinique intervient en support de l’équipe
de la Direction de la recherche ELSAN (ARC moniteur, ARC coordinateur, Chargé
de mission de valorisation économique, Chef de projet, Data manager ) pour
assurer la gestion administrative des essais cliniques, promotion interne et
externe sous la responsabilité du Directeur.Ses missions principales sont les suivantes : Préparation et suivi des dossiers de soumission des projets à promotion interne aux Autorités Compétentes (ANSM, CPP) et au Comité d’Ethique interne Elsan;Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, Transparence, HDH…) ;Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue du budget global de l’Essai) et déclaration de transparence si requis ;Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, accords de participation et conventions avec les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales,affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)Participe à la rédaction des procédures qualitésParticipe au recensement de l’activité de recherche SIGAPS, SIGREC, conventions uniques D27Saisie dans logiciels de suivi des essais cliniquesGestion du comité d’orientation scientifique Elsan

CDI

Temps plein

Au moins 2 ans d’expérience

BTS, Bac+2

COMPÉTENCES REQUISES

Connaissance de la recherche clinique
Connaissance de la réglementation en
matière de recherche clinique (Loi Jardé, Médicaments, DM, RGPD)Autonomie, Rigueur, AdaptabilitéCapacité de travail multi-projetsTravail en équipeBonne maitrise outils bureautiques
(Word, ppt, excel …) 

PROFIL DE RECRUTEMENT

Minimum 1 an d’expérience
sur poste similaire ou expérience ARC

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

BAC +2 Assistante de DirectionBAC +3 Scientifique

CONDITIONS D’EMPLOIPoste en CDI à pourvoir dés que possibleLocalisation : Paris (75008)2 jours de télétravail / semaineMutuelle 100% prise en charge par l’employeur,Tickets restaurant 13 € (50/50),Remboursement transport (50%), Accès à l’offre Well pass

58 Rue la Boétie, 75008 Paris, France